当前位置:首页 >  热点

“出海”需求倒逼国内创新药企加快源头创新

时间:2023-05-10 18:55:00    来源:网络   阅读量:11653次   

“出海”需求倒逼国内创新药企加快源头创新

近年来,国内创新药行业进入快速发展期,各类政策为创新药发展提供了有力支持。《经济参考报》记者了解到,随着创新药研发同质化问题凸显,企业扎堆产业赛道,竞争日趋激烈,“同质化”“扎堆”“红海”等词汇已成为医药圈的高频词。医药行业需要加快技术创新,沉下心来研发真正满足需求的产品。与此同时,业内人士指出,国际化已经成为我国创新药企业发展的大趋势,“出海”需求正在倒逼国内创新药企加快源头创新。

创新药出海大势所趋

创新药行业具有研发周期长、前期资金投入大等特点,但是潜在回报高。斯道资本执行董事黄滔表示,以美国为例,得益于其成熟的商业保险体系,美国的创新药支付体系比较完整,这为创新药企业提供了更多利益保障和肥沃土壤。目前国内对于创新属性强、价格相对高的药品支付还有很大的发展空间。

创新药虽看似回报高,其实却是个高科技、高投入、高风险行业。和记黄埔医药有限公司副总裁崔昳昤表示,医药创新领域有着著名的“双十”定律,即一款创新药的研发需要耗时十年时间,花费十亿美元。这一定律主要是从欧美等国家过去20年在生物医药领域的发展经验所得。

“激烈竞争中,能否做出和别人不一样的地方,决定着药企的未来。”崔昳昤介绍说,和黄医药开发的呋喹替尼,从一开始就按照出海的目标设计。尽管这意味着在临床研究、注册要求方面,要适应不同的市场、不同的国家、不同的人种,会相对更复杂、成本更高,但如果从最初设计就要走国际化道路,在各方面的执行中就会考虑国际化的各个方面。

相关统计显示,美国占全球创新药市场的50%以上。黄滔表示,近些年,我们看到许多国内创新药企业的崛起,这些企业在加强自身创新能力、深耕本土市场的同时,也在积极“走出去”,国际化已经成为我国创新药企业发展的大趋势。

从“造船出海”到“借船出海”

据了解,创新药“出海”主要有三种模式,即“直接出海”“联手出海”“借船出海”。三种模式各有利弊。“直接出海”主要是指中国药企凭一己之力在海外开展临床试验,然后申报上市,获批后销售。“联手出海”即中国药企和海外药企联合开发,分担成本和收益,是一种折中的方式。“借船出海”是目前被采用较多的模式。通过向产品授权方支付一定首付款,并约定一定金额的付款及未来销售提成,从而获得产品在某些国家和地区的开发、生产和销售等商业化权益。

比如,2023年1月,和黄医药与武田制药签订呋喹替尼在中国以外地区的许可协议,刷新中国小分子新药出海首付金额纪录。

崔昳昤表示,以前的大部分情况是,国外的创新药进入中国市场,但中国的创新药很难进入美国和欧盟市场。所以和黄医药和武田制药的合作,也走出了一条强强合作的“借船出海”国际化之路。

国际化道路并不是一帆风顺,和黄医药也经历了从“造船出海”到“借船出海”的过程。崔昳昤表示,起初,公司是想“造船出海”,自己在美国成立专门的研发团队、临床团队,还有商业化团队,但是后来考虑到迅速进入市场,实现商业化的成功以及造福更多患者等因素,最终选择了“借船出海”。

“在出海的策略上,前前后后也是经历了不断调整,选择了最适合自己企业的道路。借助武田在全球的商业化布局以及研发水平,和黄创新药走向世界的道路更加通畅。这有利于和黄医药进一步加快全球化的步伐,获得更多的资源和资金,实现核心价值的临床研发,使创新的成果更快正循环地进行运作。”崔昳昤说。

源头创新破局而来

近年来,中国生物医药行业发展从“跟跑”到“并跑”,并在部分领域突围,实现“领跑”。这得益于国家在政策、资金、人才等多方面的长期投入。如今,一个新药靶点会有数十家甚至上百家企业研发。对于国内的创新药企业来说,源头创新是一条必由之路。

业内人士表示,国内目前在研的很多创新药,靶点相同,适应症和疗效都基本相同,这就带来了同质化的问题。同样一个靶点,如果已经有几十家、上百家在研发,排在后面的企业再跟进的意义就不大了。低水平的复制式创新,将导致医药创新同质化和产能过剩,浪费宝贵的研发资源。

对此,崔昳昤认为,对于创新药领域出现的同质化现象,信息通畅对于破解问题至关重要。以上海为例,上海市生物医药科技发展中心在企业立项之前以及研发过程中,向企业提供相关咨询和辅导服务,精准匹配资源,这对整个产业非常有益。毕竟企业资源有限,一定要把资源用在最有价值的地方。

“在真正打开商业化空间之前,有钱有决心砸向研发和临床,才能拿到货真价实的‘第一证’。毕竟,有了国际临床,才有可能取得海外的批准和上市销售。事实上,早在2016年,呋喹替尼就获美国FDA批准,实现了中国原创新药进入国际肠癌领域的新突破。”崔昳昤说。

源头创新是破解创新药研发的关键。崔昳昤说:“生物医药是一个具有很长产业链的行业,如果不能从源头创新,那整个产业链便只能在低端水平徘徊。对于生物医药行业来说,和黄医药走的这条出海之路如果成功的话,也是为其他创新药企业作了探索。”

声明:本网转发此文章,旨在为读者提供更多信息资讯,所涉内容不构成投资、消费建议。文章事实如有疑问,请与有关方核实,文章观点非本网观点,仅供读者参考。

今日关注
文章排行